Проектирование и строительство чистых помещений под ключ
Проектирование и строительство чистых помещений под ключ
Полный цикл — от разработки концепции до валидации и сдачи объекта. Чистые помещения классов A, B, C, D для фармацевтики, электроники, медицины и пищевого производства.
Соответствие GMP, ГОСТ, ISO
Собственное производство
Гарантия 3 года
Работаем по всей России
Получите расчёт стоимости
Ответим в течение 2 часов в рабочее время
Почему к нам обращаются
Строительство чистого помещения — сложный инженерный проект. Ошибки на любом этапе приводят к срыву сроков, удорожанию и несоответствию нормативам.
Помещение не проходит валидацию
Неправильный расчёт воздухообмена, давления или фильтрации приводит к тому, что помещение не соответствует заявленному классу чистоты.
Сроки затягиваются на месяцы
Отсутствие единого подрядчика, разрозненные проект, монтаж и пуско-наладка — каждый этап добавляет задержку.
Бюджет выходит из-под контроля
Допработки, пересогласования, замена материалов — итоговая стоимость может превысить начальную смету в 1,5–2 раза.
Полный цикл создания чистых помещений
Мы берём на себя все этапы — от предпроектного обследования до валидации и сервисного обслуживания. Единый подрядчик — единая ответственность.
01
Проектирование
Разработка проектной и рабочей документации с учётом требований GMP, ISO 14644, ГОСТ Р. Расчёт систем вентиляции, кондиционирования и фильтрации.
02
Производство конструкций
Изготовление сэндвич-панелей, потолочных систем, герметичных дверей и окон на собственном производстве. Контроль качества на каждом этапе.
03
Монтаж и строительство
Сборка ограждающих конструкций, монтаж инженерных систем, чистовая отделка. Опытные бригады с допусками для работы на промышленных объектах.
04
Инженерные системы
Системы подготовки воздуха (HVAC), HEPA/ULPA-фильтрация, поддержание перепадов давления, автоматизация мониторинга параметров среды.
05
Валидация и квалификация
IQ/OQ/PQ-квалификация, замеры концентрации частиц, скорости воздушного потока, перепадов давления. Оформление протоколов валидации.
06
Сервис и обслуживание
Регламентное обслуживание, замена фильтров, ревалидация, модернизация. Договор сервисного обслуживания с фиксированными сроками реагирования.
Классификация
Чистые помещения классов A, B, C, D
Класс чистоты определяет допустимую концентрацию частиц в воздухе и уровень микробиологического контроля. Выбор класса зависит от технологического процесса, продукта и нормативных требований отрасли.
Класс A — максимальная чистота
Зона критических операций
Наивысший класс чистоты по GMP. Применяется в зонах, где продукт и ёмкости максимально подвержены контаминации. Обеспечивает ламинарный поток воздуха с однонаправленным движением.
Ключевые особенности
- Ламинарный (однонаправленный) воздушный поток
- HEPA/ULPA-фильтрация финальной ступени
- Непрерывный мониторинг частиц в реальном времени
- Строгий контроль микробиологической чистоты
- Избыточное давление относительно смежных зон
Для каких процессов
- Асептический розлив и наполнение
- Сборка и герметизация стерильной упаковки
- Приготовление стерильных растворов без финальной стерилизации
- Работа с открытыми ампулами и флаконами
Кому подходит
- Фармацевтические предприятия (стерильное производство)
- Биотехнологические лаборатории
- Производители медицинских изделий
Класс B — высокая чистота
Фоновая зона для класса A
Класс B служит фоновой средой для зоны класса A при асептическом производстве. Обеспечивает высокий уровень контроля частиц и микроорганизмов, но с менее жёсткими требованиями к направленности потока.
Ключевые особенности
- Турбулентный воздушный поток с высокой кратностью воздухообмена
- HEPA-фильтрация на приточном воздухе
- Контроль перепадов давления между зонами
- Регулярный микробиологический мониторинг
- Шлюзовые системы для персонала и материалов
Для каких процессов
- Подготовка компонентов для асептической сборки
- Транспортировка материалов к зоне класса A
- Операции, предшествующие стерильному розливу
Кому подходит
- Фармацевтические заводы
- Производства инфузионных и инъекционных растворов
- Биофармацевтические компании
Класс C — контролируемая чистота
Зона подготовки и вспомогательных операций
Класс C применяется для менее критических этапов производства стерильной продукции. Используется для подготовки растворов и компонентов перед финальной фильтрацией или стерилизацией.
Ключевые особенности
- Контролируемый воздухообмен с HEPA-фильтрацией
- Поддержание заданных параметров температуры и влажности
- Антистатические и гладкие отделочные материалы
- Периодический мониторинг частиц и микроорганизмов
Для каких процессов
- Приготовление растворов перед финальной фильтрацией
- Подготовка первичной упаковки
- Производство нестерильных лекарственных форм с повышенными требованиями
- Этапы производства медицинских изделий
Кому подходит
- Фармацевтические предприятия
- Производители медицинских изделий
- Косметические производства с GMP-требованиями
Класс D — базовая контролируемая среда
Зона вспомогательных и подготовительных процессов
Класс D — наименее строгий из GMP-классов. Применяется для этапов, не связанных с прямым контактом с открытым стерильным продуктом, но требующих контролируемой среды.
Ключевые особенности
- Приточно-вытяжная вентиляция с фильтрацией
- Контроль температуры и влажности
- Гладкие, моющиеся поверхности стен и полов
- Разграничение зон персонала и материальных потоков
Для каких процессов
- Мойка и подготовка ёмкостей и оборудования
- Обращение с компонентами после мойки
- Производство твёрдых лекарственных форм (таблетки, капсулы)
- Первичная обработка сырья
Кому подходит
- Фармацевтические предприятия (нестерильное производство)
- Пищевые производства с повышенными требованиями
- Электронная промышленность (начальные стадии)
Как определить нужный класс?
Точный класс чистоты определяется на основе технологического процесса, требований действующих нормативов (GMP, ГОСТ, ISO) и конкретных задач заказчика. Наши инженеры помогут подобрать оптимальное решение на этапе предпроектной консультации.
Сферы применения
Проектируем и строим чистые помещения для отраслей с жёсткими требованиями к чистоте воздуха, температуре, влажности и контролю контаминации.
Фармацевтика
Производство стерильных и нестерильных лекарственных форм. Соответствие GMP, надлежащая производственная практика.
Биотехнологии
Лаборатории клеточных технологий, генной терапии, работа с биологическими агентами в контролируемой среде.
Медицина
Операционные блоки, реанимации, ожоговые центры, трансплантологические палаты с контролем воздушной среды.
Микроэлектроника
Производство полупроводников, сборка оптических компонентов, производство печатных плат — ISO 14644 класс 1–5.
Пищевая промышленность
Зоны расфасовки, упаковки и хранения продукции с повышенными санитарными требованиями.
Химия и косметика
Производство косметических средств и химических реактивов в условиях контролируемой чистоты по GMP.
Процесс
Как мы работаем: 7 этапов
Каждый проект проходит чёткую последовательность этапов — от первичной консультации до передачи объекта заказчику с полным пакетом документов.
1
Предпроектная консультация
Изучаем ваши требования, технологический процесс, нормативные ограничения. Определяем класс чистоты, площадь, функциональные зоны. Выезд на объект при необходимости.
2
Техническое задание
Формируем ТЗ совместно с вашими технологами. Фиксируем параметры: класс чистоты, температурный режим, влажность, кратность воздухообмена, перепады давления.
3
Проектирование
Разрабатываем проектную и рабочую документацию: планировки, схемы вентиляции и кондиционирования, электроснабжение, автоматизация. Согласование с заказчиком.
4
Производство конструкций
Изготавливаем ограждающие конструкции, панели, потолочные системы, двери на собственном производстве. Комплектация оборудования и материалов.
5
Монтаж
Выполняем строительно-монтажные работы: установка конструкций, прокладка инженерных коммуникаций, монтаж систем вентиляции и фильтрации, чистовая отделка.
6
Пуско-наладка и валидация
Запуск инженерных систем, настройка параметров, проведение IQ/OQ/PQ-квалификации. Замеры частиц, скорости потока, перепадов давления. Оформление протоколов.
7
Передача объекта
Передаём помещение с полным пакетом документов: проект, исполнительная документация, протоколы валидации, паспорта оборудования, гарантийные обязательства.
Почему нас выбирают
14+
лет на рынке
чистых помещений
чистых помещений
200+
реализованных
проектов
проектов
100%
объектов прошли
валидацию
валидацию
3 года
гарантия
на все работы
на все работы
Собственное производство
Изготавливаем ограждающие конструкции, панели и комплектующие. Контролируем качество и сроки без посредников.
Проектный отдел в штате
Инженеры-проектировщики с опытом работы по GMP, ISO 14644, ГОСТ Р 52249. Без субподряда на проектирование.
Единый подрядчик
Один договор, один ответственный, один контактный инженер. Проект → производство → монтаж → валидация → сервис.
Фиксированная стоимость
Смета утверждается до начала работ. Изменения — только по согласованию. Никаких скрытых доплат.
Соблюдение сроков
Жёсткий график с контрольными точками. Ответственность за сроки фиксируется в договоре.
Гарантия результата
Гарантируем прохождение валидации. Если параметры не соответствуют — устраняем за свой счёт.
Нормативная база
Все проекты разрабатываются и реализуются в соответствии с действующими российскими и международными стандартами.
✓
ГОСТ Р 52249-2009
Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
✓
ГОСТ Р ИСО 14644
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
✓
GMP EU (Annex 1)
Европейские правила производства стерильных лекарственных средств
✓
ISO 14644-1:2015
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
✓
СП 60.13330
Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха
✓
Федеральный закон №61-ФЗ
Об обращении лекарственных средств
Что мы гарантируем
Прохождение валидации
Гарантируем, что помещение пройдёт IQ/OQ/PQ-квалификацию и подтвердит заявленный класс чистоты. Если нет — устраняем несоответствия за наш счёт.
Фиксированная цена
Стоимость проекта закрепляется в договоре до начала работ. Дополнительные расходы — только по письменному согласованию с заказчиком.
Гарантия 3 года
Гарантийное обслуживание конструкций и инженерных систем в течение 36 месяцев. Реагирование на гарантийные обращения — до 24 часов.
Часто задаваемые вопросы
Стоимость зависит от класса чистоты, площади, требуемых инженерных систем и специфики объекта. Для помещений класса D стоимость начинается от 35 000 ₽/м², для класса A — существенно выше из-за сложности систем воздухоподготовки и фильтрации. Точная цена рассчитывается после анализа технического задания.
Типовой срок — от 3 до 8 месяцев, включая проектирование, производство, монтаж и валидацию. Сроки зависят от площади, класса чистоты и готовности площадки. Детальный график формируется после разработки проектной документации.
Нет. Мы проектируем и строим чистые помещения для фармацевтики, электроники, медицинских учреждений, пищевой промышленности, биотехнологий и косметического производства. Классы чистоты — от ISO 8 до ISO 5 (GMP A–D).
Да. Мы часто реализуем проекты в уже существующих зданиях — как промышленных, так и офисных. Проводим обследование площадки, оцениваем несущие конструкции, инженерные ресурсы и разрабатываем решение с учётом ограничений.
Валидация включает IQ (квалификацию монтажа), OQ (квалификацию функционирования) и PQ (квалификацию эксплуатации). Проводятся замеры концентрации частиц, скорости и однородности воздушного потока, целостности HEPA-фильтров, перепадов давления, температуры и влажности. По результатам оформляются протоколы.
Да. Мы предлагаем договоры сервисного обслуживания, включая регламентную замену фильтров, периодическую ревалидацию, диагностику инженерных систем и оперативное устранение неисправностей. Время реагирования — до 24 часов.
Обсудим ваш проект?
Оставьте заявку — инженер свяжется с вами в течение 2 часов, уточнит задачу и предложит оптимальное решение. Консультация бесплатна.
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с
политикой конфиденциальности
